SURPASS-3
インスリンデグルデク（商品名：トレシーバー）とマンジャロを比較した試験
目的
マンジャロの3用量(5mg、10mg、15mg)の有効性および安全性をトレシーバー漸増投与と比較した
52週間の無作為化非盲検試験です。
（注：トレシーバもグラルギンとも、1日1回の投与で安定した血糖降下作用を得られる持効型溶解インスリンアナログ。
作用が平坦で安定しており持続時間が長く、インスリンの基礎分泌の補充に適している。）
対象患者
SGLT2阻害薬の併用の有無に関わらず、維持用量のメトホルミンでは血糖コントロールが不十分な成人2型糖尿病患者を対象としています。被験者はインスリン療法を過去に受けたことがなく、糖尿病の平均罹病期間は8.4年、ベースラインのHbA1cは8.17%、ベースラインの体重は94.3kgでした。
結果
・有効性および治療方針を用いた評価で、主要評価項目および主な副次評価項目を達成した。
・HbA1c低下および体重減少については、マンジャロの3用量(5mg、10mg、15mg)全ての群が、
トレシーバー漸増投与群(52週時の平均用量は1日48.8単位)に対する優越性を示しました。
・マンジャロ群で最大 92.6% がHbA1c7%未満(米国糖尿病学会が糖尿病患者に推奨する目標)に到達しました。
・副次的評価では驚くことにマンジャロ群の被験者の最大 48.4% がHbA1c 5.7%未満に到達した。
つまり糖尿病患者の「2人に1人は健常者と変わらないという状態」になりました。
・マンジャロの各用量はトレシーバーの漸増投与群に対する統計学的に有意なHbA1c低下と体重減少を示しました。
・安全性について
54mg/dL未満の低血糖(レベル2)はマンジャロ投与群で1.4%(5mg)、1.1(10mg)、2.2%(15mg)の被験者に認められ
トレシーバー群で7.3%に認められました。
・マンジャロ群で最も多く報告された有害事象は概して軽度から中等度の消化器関連であり、多くは投与量の
増量期間中に認められ投与を続けると減少しました。
同試験のマンジャロ投与群 (それぞれ5mg、10mg、15mgの順)では、 悪心 (11.5%、22.5%、23.7%)、
下痢(15.4%、16.7%、15.6%)、嘔吐(5.9%、9.4%、10.0%)が、
トレシーバー漸増投与群(悪心1.7%、下痢3.9%、嘔吐1.1%)に比べて多く認められました。
・有害事象に起因する治療中止割合は、7.2% (5mg)、9.7%(10mg)、10.9%(15mg)、1.4%(トレシーバー)でした。
マンジャロ群(15mg)の48.4％は
糖尿病ではない人のレベルである5.7%未満のHbA1cに到達。
これは糖尿病患者さんの2人に1人が、健常者と変わらないという状態に戻ることを意味した。