SURPASS-4

インスリングラルギンとマンジャロを比較した試験

目的

マンジャロの3つの用量(5mg、10mg、15mg)の安全性と有効性をインスリングラルギン漸増投与と比較した非盲検国際共同試験。

心血管イベント発症リスクが高く、1～3種類の経口血糖降下薬(メトホルミン、スルホニルウレア系薬剤またはSGLT-2阻害剤)による治療を受けている2,000人以上の2型糖尿病患者

被験者の糖尿病の罹病期間は平均11.8年、ベースラインのHbA1cは8.52%、ベースラインの体重は90.3kgだった。85％以上の被験者が心血管イベントの既往を有していた。

・マンジャロの3用量(5mg、10mg、15mg)全群にわたり、インスリングラルギンに対する

　HbA1c低下および体重減少の優越性が示された。

・マンジャロ群(15mg)では、91%の被験者がHbA1c 7%未満(米国糖尿病学会が糖尿病患者に推奨する目標)に到達、

　43%の被験者は糖尿病ではない人のレベルである5.7%未満のHbA1cに到達した。

HbA1c低下：-2.11%(5mg)、-2.30%(10mg)、-2.41%(15mg)、-1.39%(インスリングラルギン)

HbA1c7.0％未満に到達した患者の割合は、5mg群87.3％、10mg群89.6％、15mg群84.7％、

プラセボ群34.5％でした。

体重変化：-5.4kg(5mg)、-7.5kg(10mg)、-8.8kg(15mg)、+1.6kg(インスリングラルギン)

マンジャロ群で最も多く報告された有害事象で、頻度が高かったものは、消化器症状で、多くは軽度〜中等度でした。下痢（それぞれ10.0％、12.1％、12.6％、20.8％）、悪心（2.5％、12.9％、17.6％、18.3％）、

食欲減退（1.7％、6.9％、12.6％、14.2％）、嘔吐（2.5％、6.9％、7.6％、12.5％）
死亡例は認められず、重篤な有害事象の発現率は、

プラセボ群の8.3％に対して5mg群は7.8％、10mg群は10.9％、15mg群は7.5％でした。

マンジャロはインスリングラルギンに対し、心血管イベント発症リスクの高い2型糖尿病患者のHbA1c低下に優越性を示すだけでなく、有意な体重減少も示した。