SURPASS J-mono
日本人においてマンジャロ単独のみで経過観察した臨床試験
日本人 2 型糖尿病患者におけるトルリシティと比較したマンジャロ単剤療法の有効性と安全性（SURPASS J-mono）：二重盲検、多施設、無作為化、第 3 相試験
目的
対象患者
20 歳以上で、コントロールが不十分な (HbA1cが7.0～10.0%（経口血糖降下薬単独療法を受けていた場合はスクリーニング時に6.5～9.0%) 2 型糖尿病であり、経口血糖降下薬未使用またはチアゾリジン（TZD）薬を除く経口血糖降下薬：単独療法を受けていた場合は8週間の休薬期間が経過している、23 kg / m2以上のBMIとしました。
方法
すべての参加者は無作為に割り当てられ (1:1:1)、5、10、 15 mg のマンジャロまたはトルリシティ (0.75 mg) を週に 1 回投与されるように割り当てられました。マンジャロの開始用量は 2.5 mg を 1 週間に 1 回 4 週間投与し、その後、マンジャロ 5 mg 治療群では 5 mg に増量しました。マンジャロ 10 mg および 15 mg 治療群では、4 週間ごとに 2.5 mg ずつ増加し、 割り当てられた用量に達しました。主要評価項目は HbA の平均変化でした
結果
52週時点におけるベースラインからのHbA1cの変化量は
5mg群は −2.37％
トルリシティ群と比べて有意に低下していた
10mg群が −2.55％
15mg群が −2.82％
トルリシティ群の−1.29％と比べいずれも有意に低下していた
体重の変化量は
5mg群が −5.8kg、10mg群が −8.5kg、15mg群が −10.7kg
いずれもトルリシティ群の0.5kgと比べて有意に減少していた
（トルリシティ群との差、それぞれ−5.4kg、−8.0kg、−10.2mg、全てP＜0.001）。
最も一般的な治療による有害事象は吐き気でした
吐き気(5 mg 群の 19 [12%] 参加者 vs 10 mg 群の 31 [20%] vs 15 mg 群の 32 [20%] vs 12 ( 8%) デュラグルチド投与群)、
便秘 (24 [15%] vs 28 [18%] vs 22 [14%] vs 17 [11%])、
鼻咽頭炎 (29 [18%] vs 25 [16%]) ] 対 22 [14%] 対 26 [16%])。
最も頻繁に見られた有害事象は胃腸でした (636 件中 23 件 [4%])。